近日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，你省安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131229）在內蒙古自治區(qū)發(fā)生2例藥品不良反應，患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀。2014年11月，該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131228和131229）曾在廣西和河南出現(xiàn)多起藥品不良反應，總局已要求你局責令企業(yè)立即召回問題批次藥品，徹底查清原因，對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處。

　　安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現(xiàn)藥品不良反應，表明產(chǎn)品并未全部召回。該企業(yè)未落實藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。你局曾于2015年2月3日書面報告總局，稱該企業(yè)已基本完成藥品召回工作，并請求總局啟動對該企業(yè)恢復生產(chǎn)的檢查。事實表明，你局監(jiān)督企業(yè)召回的責任落實不到位，未能盡到查清產(chǎn)品質量問題原因和對企業(yè)違法違規(guī)行為依法查處的責任。

　　請你局對此高度重視，立即責令企業(yè)對涉事產(chǎn)品的流向徹底排查、一追到底，確保問題產(chǎn)品全部召回，并予以監(jiān)督銷毀；鑒于安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司連續(xù)多批產(chǎn)品出現(xiàn)質量問題，請你局擴大風險監(jiān)控范圍，對該企業(yè)2013年10月1日之后生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液進行抽樣檢驗，檢驗費用由該企業(yè)承擔，如還發(fā)現(xiàn)質量問題，立即報告并全面停止該產(chǎn)品的使用；同時要求你局繼續(xù)徹查藥品質量問題原因，監(jiān)督企業(yè)整改到位；對企業(yè)違法違規(guī)行為立案調查，依法嚴厲查處，并將查處結果向社會公開。在此之前，企業(yè)繼續(xù)停產(chǎn)整頓。

　　各省級食品藥品監(jiān)管部門要密切配合，監(jiān)督本行政區(qū)域內企業(yè)和單位做好召回工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)本地區(qū)有銷售涉事批次藥品，應立即責令停止銷售和使用。

　　請將問題藥品全面召回情況和對企業(yè)查處情況于3月5日前報告總局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月17日